Компенсація цукрового діабету: досягнення мети
Головна
БІОТОН С.А. – транснаціональна компанія, яка має великий досвід у виробництві інсуліну за повним циклом – від власної субстанції до готових форм
БІОТОН С.A. - одна з декількох світових компаній, що мають повний цикл виробництва інсуліну від створення субстанції до виготовлення готових форм. Компанія має науково-дослідницькі центри в Польщі, Швейцарії, Фінляндії, Італії, Індії, Китаї, Ізраїлі та Сингапурі. Одна з основних установ БІОТОН С.A. – провідний науковий заклад Польщі – Інститут Біотехнології та Антибіотиків (ІБА), в якому понад 50 років проводять дослідження у сфері отримання лікарських засобів шляхом біологічного та хімічного синтезу, а також шляхом рекомбінації генів. БІОТОН С.А. реалізує дослідницькі програми за такими напрямками, як генна інженерія, біотехнологія, фармакологія. З 2006 року БІОТОН С.A. володіє 29,29 % акцій ЗАТ «Індар». Виробничі потужності БІОТОН С.A. знаходяться в Польщі, Росії, Італії, Фінляндії, Ізраїлі, Індії та Китаї.
У діабетологічному портфелі БІОТОН С.A. препарати рекомбінантного людського інсуліну під торговою маркою «Генсулін» в картриджах і флаконах, за допомогою яких можливо забезпечити впровадження будь-якої сучасної схеми інсулінотерапії. Генсулін зареєстрований в 27 країнах та ще в 25 країнах знаходиться в процесі реєстрації. В Польщі сьогодні більш ніж 140 тисяч дорослих та дітей з цукровим діабетом 1 та 2 типів отримують лікування за допомогою Генсуліну.
В Україні проведено клінічні дослідження та зареєстровано такі препарати: інсулін короткої дії Генсулін Р, інсулін середньої тривалості дії Генсулін Н і комбінований препарат інсуліну Генсулін М30. Всі препарати інсуліну БІОТОН С.А., що постачаються в Україну, вироблені на заводі компанії в м.Мацежиш (Польща).
Виробництво інсулінів БІОТОН С.А. має всі необхідні дозволи та сертифікати, якi відповідають вимогам Євросоюзу.
Препарати інсуліну Генсулін виробництва БІОТОН С.А. пройшли клінічні дослідження на базі Інституту ендокринології та обміну речовин ім.В.П.Комісаренка, за результатами яких були рекомендовані до застосування в клінічній практиці. БІОТОН С.А. пропонує на українському ринку препарати генно-інженерного інсуліну під торговою маркою Генсулін, за допомогою яких можливо забезпечити застосування будь-якої iз сучасних схем інсулінотерапії.
Як повідомлено листом МОЗ України від 24.09.2009 №3.16 – 401, проведено дослідження біоеквівалентності препаратів генно-інженерного інсуліну виробництва БІОТОН С.А. до препаратів генно-інженерного інсуліну виробництва провідних світових виробників, а саме: Генсулін Р (БІОТОН С.А., Польща) та Актрапід НМ (Ново Нордіск, Данія), Генсулін Н (БІОТОН С.А., Польща) та Хумулін НПХ (Елай Ліллі, США), Генсулін М30 (БІОТОН С.А., Польща) та Хумулін М3 (Єлай Ліллі, США). Дослідження проведені в Шпиталі Барнс (Чедл, Велика Британія), Клініці захворювань Шлунково-кишкового тракту та Обміну Речовин Інституту Медичних Випробувань Академії Медицини (Лодзь, Польща), Закладі Біофармації (Лодзь, польща), на базі Кафедри і Клініки Внутрішніх Хвороб і Діабетології Академії Медицини (Варшава, Польща), Центру Діабетології Шпиталя Брудновського (Варшава, Польща). Дослідження проведені у відповідності до міжнародних вимог, що висуваються до досліджень щодо біоеквівалентності. Результати цих досліджень говорять про підтвердження біологічної еквівалентності порівнювальних препаратів.
Призначення препаратів Генсулін сприятиме досягненню головної мети замісної інсулінотерапії - компенсації вуглеводного обміну – у вперше виявлених хворих на цукровий діабет, що потребує введення інсуліну, а також у хворих з алергічними реакціями на інші види інсуліну та у хворих із декомпенсованим станом хвороби.
В листопаді 2008 року підписано меморандум між Міністерством охорони здоров’я України та компанією БІОТОН С.А. про науково-практичне співробітництво з метою розробки та впровадження програми «Компенсація цукрового діабету: досягнення мети».
БІОТОН С.A. є членом Міжнародної діабетичної федерації (IDF).
Виробництво інсулінів БІОТОН С.А. має всі необхідні дозволи та сертифікати, що відповідають вимогам Європейської спільноти. В Україні отримане підтвердження сертифікату належної виробничої практики (GMP). Препарати серії Генсулін внесено до формулярного довідника лікарських засобів, що застосовуються за цукрового діабету МОЗ України.
Власна субстанція для виробництва генно-інженерного інсуліну зареєстрована в Україні (копія реєстраційного посвідчення додається) на термін 5 років згідно наказу МОЗ № 513 від 15.07.2009 р.
Препарати інсуліну виробництва БІОТОН С.А. Генсулін Р, Генсулін Н та Генсулін М30 перереєстровані в Україні на термін 5 років згідно наказів МОЗ № 446 від 25.06.2009 р. та №487 від 07.07.2009 p.
Призначення препаратів Генсулін сприятиме досягненню головної мети замісної інсулінотерапії - компенсації вуглеводного обміну – у вперше виявлених хворих на цукровий діабет, що потребує введення інсуліну, а також у хворих з алергічними реакціями на інші види інсуліну та у хворих із декомпенсованим станом хвороби, що узгоджується із протоколом надання медичної допомоги за спеціальністю «Ендокринологія» (Наказ МОЗ України від 22.05.2009 р. № 356)
БІОТОН С.A. - одна з декількох світових компаній, що мають повний цикл виробництва інсуліну від створення субстанції до виготовлення готових форм. Компанія має науково-дослідницькі центри в Польщі, Швейцарії, Фінляндії, Італії, Індії, Китаї, Ізраїлі та Сингапурі. Одна з основних установ БІОТОН С.A. – провідний науковий заклад Польщі – Інститут Біотехнології та Антибіотиків (ІБА), в якому понад 50 років проводять дослідження у сфері отримання лікарських засобів шляхом біологічного та хімічного синтезу, а також шляхом рекомбінації генів. БІОТОН С.А. реалізує дослідницькі програми за такими напрямками, як генна інженерія, біотехнологія, фармакологія. З 2006 року БІОТОН С.A. володіє 29,29 % акцій ЗАТ «Індар». Виробничі потужності БІОТОН С.A. знаходяться в Польщі, Росії, Італії, Фінляндії, Ізраїлі, Індії та Китаї.
У діабетологічному портфелі БІОТОН С.A. препарати рекомбінантного людського інсуліну під торговою маркою «Генсулін» в картриджах і флаконах, за допомогою яких можливо забезпечити впровадження будь-якої сучасної схеми інсулінотерапії. Генсулін зареєстрований в 27 країнах та ще в 25 країнах знаходиться в процесі реєстрації. В Польщі сьогодні більш ніж 140 тисяч дорослих та дітей з цукровим діабетом 1 та 2 типів отримують лікування за допомогою Генсуліну.
В Україні проведено клінічні дослідження та зареєстровано такі препарати: інсулін короткої дії Генсулін Р, інсулін середньої тривалості дії Генсулін Н і комбінований препарат інсуліну Генсулін М30. Всі препарати інсуліну БІОТОН С.А., що постачаються в Україну, вироблені на заводі компанії в м.Мацежиш (Польща).
Виробництво інсулінів БІОТОН С.А. має всі необхідні дозволи та сертифікати, якi відповідають вимогам Євросоюзу.
Препарати інсуліну Генсулін виробництва БІОТОН С.А. пройшли клінічні дослідження на базі Інституту ендокринології та обміну речовин ім.В.П.Комісаренка, за результатами яких були рекомендовані до застосування в клінічній практиці. БІОТОН С.А. пропонує на українському ринку препарати генно-інженерного інсуліну під торговою маркою Генсулін, за допомогою яких можливо забезпечити застосування будь-якої iз сучасних схем інсулінотерапії.
Як повідомлено листом МОЗ України від 24.09.2009 №3.16 – 401, проведено дослідження біоеквівалентності препаратів генно-інженерного інсуліну виробництва БІОТОН С.А. до препаратів генно-інженерного інсуліну виробництва провідних світових виробників, а саме: Генсулін Р (БІОТОН С.А., Польща) та Актрапід НМ (Ново Нордіск, Данія), Генсулін Н (БІОТОН С.А., Польща) та Хумулін НПХ (Елай Ліллі, США), Генсулін М30 (БІОТОН С.А., Польща) та Хумулін М3 (Єлай Ліллі, США). Дослідження проведені в Шпиталі Барнс (Чедл, Велика Британія), Клініці захворювань Шлунково-кишкового тракту та Обміну Речовин Інституту Медичних Випробувань Академії Медицини (Лодзь, Польща), Закладі Біофармації (Лодзь, польща), на базі Кафедри і Клініки Внутрішніх Хвороб і Діабетології Академії Медицини (Варшава, Польща), Центру Діабетології Шпиталя Брудновського (Варшава, Польща). Дослідження проведені у відповідності до міжнародних вимог, що висуваються до досліджень щодо біоеквівалентності. Результати цих досліджень говорять про підтвердження біологічної еквівалентності порівнювальних препаратів.
Призначення препаратів Генсулін сприятиме досягненню головної мети замісної інсулінотерапії - компенсації вуглеводного обміну – у вперше виявлених хворих на цукровий діабет, що потребує введення інсуліну, а також у хворих з алергічними реакціями на інші види інсуліну та у хворих із декомпенсованим станом хвороби.
В листопаді 2008 року підписано меморандум між Міністерством охорони здоров’я України та компанією БІОТОН С.А. про науково-практичне співробітництво з метою розробки та впровадження програми «Компенсація цукрового діабету: досягнення мети».
БІОТОН С.A. є членом Міжнародної діабетичної федерації (IDF).
Виробництво інсулінів БІОТОН С.А. має всі необхідні дозволи та сертифікати, що відповідають вимогам Європейської спільноти. В Україні отримане підтвердження сертифікату належної виробничої практики (GMP). Препарати серії Генсулін внесено до формулярного довідника лікарських засобів, що застосовуються за цукрового діабету МОЗ України.
Власна субстанція для виробництва генно-інженерного інсуліну зареєстрована в Україні (копія реєстраційного посвідчення додається) на термін 5 років згідно наказу МОЗ № 513 від 15.07.2009 р.
Препарати інсуліну виробництва БІОТОН С.А. Генсулін Р, Генсулін Н та Генсулін М30 перереєстровані в Україні на термін 5 років згідно наказів МОЗ № 446 від 25.06.2009 р. та №487 від 07.07.2009 p.
Призначення препаратів Генсулін сприятиме досягненню головної мети замісної інсулінотерапії - компенсації вуглеводного обміну – у вперше виявлених хворих на цукровий діабет, що потребує введення інсуліну, а також у хворих з алергічними реакціями на інші види інсуліну та у хворих із декомпенсованим станом хвороби, що узгоджується із протоколом надання медичної допомоги за спеціальністю «Ендокринологія» (Наказ МОЗ України від 22.05.2009 р. № 356)
© 2010 БІОТОН С.А. в Україні тел.: +38044 390 20 50 bioton@bioton.com.ua